原研药专利到期,曾因侵权被撤网的国产明星

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一年前被判侵权撤网的广东东阳光药业利格列汀片近日在上海、广东两地恢复挂网。10月7日,上海阳光医药采购网发布了一则《关于恢复广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片采购资格的通知》。通知称,“广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片涉及BoehringerIngelheimInternationalGmbH(BoehringerIngelheimPharmaGmbHCo.KG)的专利权到期,现恢复广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片的采购资格”。这是继今年9月7日广东省恢复东阳光药业利格列汀片挂网后,又一地恢复这款利格列汀片的采购资格。利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,年美国首获批,年国内批准进口,原研药商品名为“欧唐宁”,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。在原研药进入中国市场后,国内多家药企对这款药物进行了快速跟进,年7月,广东东阳光药业拿下利格列汀片的首仿(商品名“阳安妥”)。此后,扬子江药业、石药欧意、科伦药业和华海药业4家企业的利格列汀片也先后拿下仿制药生产批文。自年2月起,广东东阳光药业开始在上海、湖南、湖北、陕西、福建等21地药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品。年4月起,上海、广东和江西的医疗机构开始实际销售利格列汀产品。年7月4日,国家药监局、国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,仿制药上市批准和被仿制原研药品专利期相链接。专业人士称,在此之前,仿制药在上市审批环节未受到针对专利状态的法律有效规制。国家知识产权局


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